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　　规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，食药监总?#22336;?#24067;指导原则，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范，带动中药行业高质量发展。

　　冬季流感多发，北京市朝阳区的李女士出现了鼻塞流涕、?#20154;?#22836;疼的症状，到药店购买了一盒连花清?#37327;?#31890;，仔细阅读说明书：“规格”为?#30475;?#35013;6g；“用法用量”为口服，一次1袋，一日3次。虽然如何用药说得很清楚，但是究竟用了多少药，会不会有副作用让人迷糊。该药标明金银花、红景天等十几种主要成分，但每克的含药量没有标明。同时，说明书中的“不良反应”“禁忌”都是“尚不明确?#20445;?#21482;有“注意事项”标明运动员慎用。李女士看后很困惑，运动员不能用，那孕妇能用吗？

　　中药说明书信息不规范、不完整的问题其实挺常见。国家食品药品监?#28966;?#29702;总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》(以下简称?#23545;?#21017;》)，是否会对中成药说明书规范化有所帮助？让患者用药更明确、更放心呢？

　　方便用药，说明书应动态修订

　　“中成药把中药饮片做成一定剂型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成药都是非处方药(OTC)，患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小，区区几百字，一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确'‘不详'。这样的说明书不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。同时，药师要指导患者用药，需要去查相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”中国药学会医院药学专业委?#34987;?#29992;药安全专家组组长、北京大学第三医院药?#37327;?#21407;副主任张晓乐说。

　　“监管政策都是以人为核心，为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格，就是为了让医生、患者在用药时一目了然。”食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说。

　　比如?#34892;?#20013;成药规格与用法用量关联性不强。某文号规格标示为每瓶装60g，而用量为?#30475;?0粒，医生或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少；若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g，医生或患者用药就更清晰。

　　再比如，部分文号药品标准中处方为复方，但规格仅仅标示单味药成分的含量，规格标示不全面易产生误导。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白?#20540;?#32452;成，但规格标?#23616;?#35828;明了每片含盐酸小檗碱30mg，没有标示复方中其他饮片的剂量，核心要素标示不充分。

　　当然，中成药说明书的问题不只规格一项，“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失，存在一定的用药隐患。据了解，有医师在使用某中成药时，因说明书没有任何成分和含?#24247;?#26631;明，也没有警示文字，结果用药过量给患者造成伤害。

　　食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍，很多产品已经上市多年，如果在上市后监测到不良反应，在修改说明书时必须全部说明。药品上?#34892;?#21487;持有人制度建立以后，药品上?#34892;?#21487;持有人?#24895;?#33647;品的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控?#24895;?#20027;体责任。国家药品不良反应监测中心每年?#19981;?#36890;过相关渠?#26639;?#20225;业反馈信息，今后药品说明书的修订应当是动态的。

　　鼓励自愿，不会短期内“一刀?#23567;?/span>

　　上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装?#24247;?#26469;标示规格。以连花清?#37327;?#31890;为例，依据?#23545;?#21017;》，其规格应表述为“每1g相当于饮片××g”。

　　有?#25945;?#23545;?#23545;?#21017;?#26041;?#35835;为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀?#23567;?#30340;感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：“像连花清?#37327;?#31890;的说明书规格表述将来?#32933;?#38656;要完善，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制规范，鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心当前产品的销售，公众在药师指导下用药也能保障安全。”

　　与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的?#23545;?#21017;》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀?#23567;薄?#20294;如果企?#23548;?#24180;下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上?#34892;?#21487;持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

　　“规范中成药规格的技术标准是个好苗头，说明监管部门重视中药说明书的规范化问题，积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药(化药)一样，?#21152;?#20004;面性，治病救人的同时也有其不良反应，要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应该比西药低。”张晓乐说。

　　立足长远，规范化倒逼企业发展

　　中药是国宝，又关系老百姓的生命健康问题，监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。

　　规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死，而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产?#20998;柿康?#37325;要举措。

　　“中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容?#20180;?#23545;‘不良反应'‘禁忌'‘注意事项'等项?#24247;?#34917;充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年，药厂?#24615;?#20219;观察其不良反应，想方设法拿到第一手资料研究完善说明书，才能让自己的产品有更长远的发展。”张晓乐对记者说。

　　规范化也有利于中药走向世界。近年来，中医药逐渐被国际认可，尤其是我国科学家研制出中药青蒿素获得?#24403;?#23572;生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际，首先国内要练好内功，在尊重中药特点的基础上必须坚?#22336;?#21512;药?#32933;?#24615;的管理思路，才能使中药做大做强，?#35838;?#23450;的疗效被广泛接受，甚至引领国?#26102;?#20934;。“只有对中成药也像西药一样，严格要求其说明书标准，中药才能发扬光大，走向世界。”张晓乐说。

　　食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但?#23381;?#19981;断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。（中国健康教育网）